隨著細胞治療、基因編輯等生物技術(shù)的爆發(fā)式增長，一次性生物反應袋已成為生物制藥工藝中的核心耗材。其用于細胞培養(yǎng)、病毒滅活等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接接觸生物活性物質(zhì)，但因其“耗材”屬性，那么它究竟屬于醫(yī)療器械，還是生物制藥設(shè)備配件？

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

　　一次性生物反應袋可以廣泛應用于生物制藥、細胞治療、疫苗生產(chǎn)、基因工程、微生物發(fā)酵等領(lǐng)域。在生物制藥領(lǐng)域，通常用于生產(chǎn)生物類藥物，如單克隆抗體、重組蛋白等；在細胞治療領(lǐng)域，則被用于細胞培養(yǎng)和擴增等應用。
　　從用途來看，一次性生物反應袋主要是用于生物制藥和細胞培養(yǎng)等生產(chǎn)和實驗過程，并非直接用于人體進行疾病的診斷、治療等醫(yī)療器械定義中的用途。雖然生物制藥和細胞治療產(chǎn)品可能用于醫(yī)療，但一次性生物反應袋本身只是生產(chǎn)過程中的工具，不屬于直接或間接用于人體的醫(yī)療器械范疇。所以，一般情況下，一次性生物反應袋不屬于醫(yī)療器械。